Estudo em “vacina candidata” contra a Covid-19 é autorizado pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitiu nesta segunda-feira (3) a autorização para que seja realizado um ensaio clínico com a SpiN-Tec, considerada atualmente como “vacina candidata” contra a Covid-19. Isto é, que está em processo de análise antes que sua distribuição no Brasil seja aprovada ou descartada.

 

Testes em animais e in vitro, assim como o levantamento de dados de estudos anteriores foram levados em consideração antes que a autorização da Anvisa fosse concedida para que o ensaio clínico com a aplicação de doses do antígeno em humanos ocorresse pela primeira vez.

 

“O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses”, comunicou a Anvisa.

 

Além disso, as duas etapas que compõem este estudo também foram divulgadas em nota pelo órgão.

 

“Um ensaio clínico, de fase 1, de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; e outro ensaio clínico, de fase 2, para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec”.

 

O financiamento desta experiência será realizado pelo Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela prefeitura de Belo Horizonte e pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), responsável por desenvolver a SpiN-Tec.

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