MORRE VOLUNTÁRIO DOS TESTES DA VACINA DE OXFORD
O óbito, de acordo com a agência, foi notificado em 19 de outubro. Não foi confirmado se o voluntário recebeu o imunizante ou o placebo, procedimento padrão em testes.
A vacina é a escolhida pelo governo federal como principal imunizante, criado por meio de uma parceria entre a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca. Atualmente, os testes estavam na terceira fase.
A Anvisa afirma, em nota, que “os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”.
O imunizante da AstraZeneca já foi aplicado em mais de 20 mil voluntários em todo o mundo, de acordo com o Instituto D’or de Pesquisas e Ensino (Idor), responsável pelos testes da vacina no Rio de Janeiro.
Tanto a agência federal quanto o instituto recomendam o prosseguimento do estudo da vacina, e “o processo permanece em avaliação”.
O Idor ainda afirma que “é ume studo randomizado e cego, em que 50% dos voluntários recebem imunizante e outros 50% recebem placebo”. No país, participaram do teste, até o momento, aproximadamente 8 mil voluntários.
Nota da Anvisa, na íntegra
“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”
